Острый инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST

Эффективность и безопасность препарата Фортелизин^® в лечении ОИМпST изучалась в клиническом исследовании ФРИДОМ1

Препарат вводился пациентам болюсно и болюсно-инфузионно в единой дозе 15 мг вне зависимости от массы тела. Результаты исследования показали эффективность препарата Фортелизин^®, сопоставимую с препаратом сравнения Метализе^®, как при болюсном, так и при болюсно-инфузионном введении. По данным ангиографии, при применении препарата Фортелизин^® восстановление коронарного кровотока наблюдается не менее, чем у 70% пациентов с ОИМпST ^[7,8].

При применении препарата Фортелизин^® не зарегистрировано случаев геморрагического инсульта, а частота больших кровотечений не превышала 0,5%. Результаты исследования показали низкую годичную летальность от сердечно-сосудистых причин (5,4%) пациентов, получивших препарат Фортелизин^® ^[4,6].

Дополнительное исследование нейтрализующей активности плазмы крови пациентов с ОИМпST показало, что введение препарата Фортелизин^® не приводит к образованию антител, способных нейтрализовать его действие при повторном введении. Среднее значение нейтрализующей активности плазмы крови пациентов после введения препарата Фортелизин^® не превышает 0,3 мкг/мл, что в 30‑310 раз ниже, чем после введения нативной молекулы стафилокиназы ^[*,**]

Лежащий пациент и кардиограмма на руках врача

Фортелизин^® в сравнении с Метализе^® при инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST: результаты многоцентрового клинического исследования ФРИДОМ1 ^[7]

Процент реперфузии по КАГ в группах не различался

Эффективность восстановления кровотока по шкале TIMI в группах не различалась

TIMI2+TIMI3

P=0,76

70%

71%

Фортелизин^® (n=190)

Метализе^® (n=185)

Оценка безопасности

В группе Фортелизина^® статистически достоверно реже возникают малые кровотечения. Количество больших кровотечений в группах сопоставимо. Геморрагического инсульта не было ни в одной из групп

Малые
кровотечения

P=0,02

3,7%

10,5%

Большие кровотечения

P>0,99

0,5%

Переливания крови

P>0,99

0,5%

Фортелизин^® (n=190)

Метализе^® (n=185)

⁴Марков В.А., Дупляков Д.В., Константинов С.Л. и соавт. Расширенные результаты применения лекарственного препарата Фортелизин^® в исследовании ФРИДОМ1 и реальной клинической практике. Российский кардиологический журнал. 2022; 27(8): 5178. doi: 10.15829/1560-4071-2022-5178
⁶Марков В.А., Дупляков Д.В., Константинов С.Л. и соавт. Фортелизин^® в сравнении с Метализе^® при инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST: однолетние результаты и клинические исходы многоцентрового рандомизированного исследования ФРИДОМ1. Российский кардиологический журнал. 2018; 11: 110-116. doi: 10.15829/1560-4071-2018-11-110-116
⁷Марков В.А., Дупляков Д.В., Константинов С.Л. и соавт. Фортелизин^® в сравнении с Метализе^® при инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST: результаты многоцентрового рандомизированного исследования ФРИДОМ1. Кардиологический вестник. 2017; 3: 52-59.
⁸Маркин С.С., Семенов А.М., Марков В.А. и соавт. Клиническое исследование отечественного фибринселективного тромболитического препарата Фортелизин^® (III фаза). Вестник Российского университета дружбы народов. Серия: Медицина. 2012; 1: 105-110.
^*Collen D., Moreau H., Stockx L., Vanderschueren S. Recombinant staphylokinase variants with altered immunoreactivity. II. Thrombolytic properties and antibody induction. Circulation. 1996;94:207-216.
^**Collen D., Stockx L., Lacroix H., et al. Recombinant Staphylokinase Variants With Altered Immunoreactivity IV. Identification of variants with reduced antibody induction but intact potency. Circulation. 1997;95:463-472.