Массивная тромбоэмболия легочной артерии

Тромбоэмболия лёгочных артерий (ТЭЛА) — острое заболевание, занимающее одно из ведущих мест среди причин внезапной смерти

В 2023 году завершено многоцентровое открытое рандомизированное сравнительное исследование эффективности и безопасности препарата Фортелизин^® у пациентов с массивной тромбоэмболией легочной артерии (ФОРПЕ). Препарат Фортелизин^® применялся у гемодинамически нестабильных пациентов с массивной ТЭЛА высокого риска вне зависимости от массы тела в единой дозе 15 мг. Использование препарата Фортелизин^® у пациентов с массивной ТЭЛА высокого риска смертности (30% по шкале PESI) способствует стабилизации гемодинамики и снижению легочной гипертензии. Смертность от всех причин на 30-й день составила 4%. Применение препарата Фортелизин^® не вызывало развитие больших кровотечений и геморрагического инсульта ^[1].

В исследовании ФОРПЕ впервые показана динамика уменьшения объема эмболического поражения легочных артерий после проведения тромболизиса препаратом Фортелизин^® с использованием мультиспиральной компьютерной томографии (МСКТ) ^[2]. Уменьшение объема тромботических масс после проведения тромболизиса способствует увеличению сердечного выброса и сокращению признаков правожелудочковой дисфункции. Восстановление легочной перфузии позволяет стабилизировать системную гемодинамику, уменьшить одышку, улучшить газообмен и снизить тахикардию. Нормализация показателей жизненно-важных функций отмечалась уже в первые сутки после проведения тромболизиса у большинства пациентов

Рентгеновские снимки лёгких на руках врача

Фортелизин^® в сравнении
с Актилизе^® у пациентов с массивной тромбоэмболией легочной артерии: результаты многоцентрового рандомизированного клинического исследования ФОРПЕ ^{[1, 2]}

Оценка эффективности

Препарат Фортелизин^® способствует снижению смертности пациентов с массивной ТЭЛА. Эффективность сопоставима с препаратом сравнения.

Первичная конечная точка эффективности —
смерть от всех причин в течение 7 дней

P=1,00

2,6%

Фортелизин^® (n=168)

Актилизе^® (n=168)

Оценка безопасности

В группе Фортелизин^® отсутствовали большие кровотечения и геморрагические инсульты,
а серьезные нежелательные явления возникали реже, чем в группе с Актилизе^®

При применении препарата Фортелизин^® у пациентов старше 60 лет больших кровотечений не зарегистрировано, при применении препарата Актилизе^® большие кровотечения отмечены у 5% пожилых пациентов (p=0,03) ^[3]

Количество
серьезных нежелательных явлений

P=0,81

10%

Большие кровотечения и геморрагический инсульт

P=0,03

Большие
кровотечения
у пациентов старше 60 лет

Р=0,03

Фортелизин^® (n=168)

Актилизе^® (n=168)

¹Kirienko A.I., Leontyev S.G., Tereschenko S.H., et al. Non-immunogenic recombinant staphylokinase versus alteplase for patients with massive pulmonary embolism: a randomised open-label, multicenter, parallel-group, non-inferiority trial FORPE. Journal of Thrombosis and Haemostasis. 2025;23(2):657-667.
²Кириенко А.И., Леонтьев С.Г., Яровая Е.Б. и соавт. Неиммуногенная стафилокиназа — тромболитический препарат в лечении массивной тромбоэмболии легочной артерии: результаты клинического исследования ФОРПЕ. Российский кардиологический журнал. 2024;29(11):6157.
³Leontyev S.G., Yarovaya E.B., Kutsenko V.A., Ivlev O.E., Soplenkova A.G., Semenov A.M., Semenov M.P., Ivanov S.V., Romashova Yu.A., Markin S.S. The Safety of Non-immunogenic Recombinant Staphylokinase in Elderly Patients With Massive Pulmonary Embolism: A Randomized Clinical Trial FORPE. Health Science Reports. 2025;
8(5): e70826. doi: 10.1002/hsr2.70826